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月旭方案助力甘露醇輔料新標(biāo)準(zhǔn)升級
月旭方案助力甘露醇輔料新標(biāo)準(zhǔn)升級
2022-09-29
1、新標(biāo)準(zhǔn)中液相檢測項(xiàng)目的相關(guān)變化
有關(guān)物質(zhì) 參考國外藥典，在Chp2020二部基礎(chǔ)上，增加了對工藝雜質(zhì)異麥芽酮糖醇、麥芽糖醇的控制。 含量測定 CPh2020二部采用容量法對甘露醇進(jìn)行含量測定，限度為98.0%~102.0%；國外藥典均采用高效液相色譜法，限度為97.0%~102.0%。結(jié)合方法的專屬性和檢測效率，參考國外藥典，采用高效液相色譜法進(jìn)行含量測定，限度為97.0%~102.0%。
2、月旭的應(yīng)用解決方案 色譜條件 色譜柱：Xitmate? Sugar-Ca（7.8*300mm，5μm）。 流動相：水； 檢測波長：示差檢測器55℃； 柱溫：75℃； 流速：0.4mL/min； 進(jìn)樣量：20μL。 譜圖和數(shù)據(jù)
結(jié)論：麥芽糖醇和異麥芽酮糖醇di一個(gè)色譜峰的分離度為1.60，符合要求。其中麥芽糖醇和異麥芽酮糖醇的第二個(gè)色譜峰有分離趨勢。
結(jié)論：靈敏度試驗(yàn)溶液色譜圖中主峰信噪比為52.4，大于10。
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