小編在前幾期文章中已經介紹了國內法規(guī)對溶出儀機械驗證的相關知識和月旭科技溶出儀機械驗證解決方案，需要溫習的小伙伴可以點擊下框內鏈接查看，本文在此基礎上為采用月旭機械驗證工具和方案的客戶詳細介紹使用注意要點，小伙伴們請收好。

機械驗證相關往期文章回顧

1. 關于法規(guī)對藥物溶出度儀機驗證的指導原則：

海納百川，有“溶”乃大（點我回看）

2. 關于月旭科技溶出儀機械驗證解決方案：

溶出儀機械驗證，6個月一次的約會?。c我回看）

指導原則中需要驗證的9個項目、所用工具，及其技術要求如下表所示，下面一一介紹各項目的使用注意要點：

1數(shù)顯傾角儀使用注意要點

測量籃（槳）軸垂直度時，傾角器輕輕靠于轉軸上，轉軸倚靠位設計有夾位，無需用力過猛，否則轉軸微彎，測量結果不準確。

測量溶出杯垂直度時，將傾角器輕輕貼于溶出杯內壁，避免觸及溶出杯底部圓弧部分，用力過猛可能會損壞溶出杯內壁，導致測量結果偏差。

每根轉軸和溶出杯都需要測量，并記錄結果。

2同軸度測量儀使用注意要點

測量時，若測量頭偏擺至更左（可能無法接觸杯壁）或更右（超出量程，表示該溶出系統(tǒng)不符合USP及Ch.P規(guī)定的尺寸要求）。

測量中獲得的偏差刻度數(shù)除以2，才是溶出杯與轉軸的同軸度值。

測量時轉動軸，該工具隨著一起轉，杯壁摩擦力太大，需要加些水或潤滑液潤濕滑。

若轉軸偏細，可在轉軸上均勻的包裹一層紙，以便于工具固定夾固定。

3擺度儀使用注意要點

針對不同的溶出儀，百分表支架有兩種可選，標配支架無需拆出溶出杯，直接測量，適用于大部分LabIndia，Hanson，Distek和Riggtek的溶出儀，非標配的百分表支架適用于Vankel和Varian等品牌的溶出儀。

擺度儀底盤安裝時設計為三點固定方式，兩個固定腳固定后再安裝活動腳，底盤必須安裝穩(wěn)定，否則直接影響測量的準確度。

百分表的測量頭有伸縮性，須使期測量頭正中正對轉軸正中位置，位置偏離，可能影響測量精度。

百分表安裝固定前須有預加壓，即使得測量頭內縮一段，測量頭過于寬松，會使測量結果偏小。

擺度儀百分表、百分表支架、軸支架和底盤四個主要部件須安裝穩(wěn)定，否則會影響測量結果。

4深度測量儀使用注意要點

測量時要保證轉軸夾緊靠在轉軸表面，但也不要用力過猛，且測量頭的底部位于溶出杯底部中心，否則會導致讀數(shù)不準。

使用時輕拿輕放，.取出深度測量儀時，要先提起轉軸，以免劃傷溶出杯。

如測量結果超出要求，需要請調整轉軸高度，并再次進行確認。

5轉速表使用注意要點

轉速表具有計數(shù)（REV模式）功能，請確認測量時處于RPM模式。

測量時，不反光部分必須大于反光部分，反光標簽物體表面必須干凈，平整，否則測量可能受影響。

測量時，轉速表與反光標簽的距離應在50mm~500mm范圍內，推薦距離200mm左右，手持轉速表不應經?；蝿?。

如溶出儀的所有轉軸由同一個電機驅動，可選擇只測一根轉軸的轉速，如轉軸由各自電機分別驅動，則需要測量每根轉軸的轉速。

6數(shù)顯溫度計使用注意要點

測量時溫度探針三分之二沉沒于水中，不可攪動，不可接觸溶出杯內壁。

測量探針不能接觸轉動的槳，并小心放置探針的線路，否則可能導致危險。

每個溶出杯中的溫度都需要測量。

溫度如果超出37℃±0.5℃，需要校正溶出儀，校正后重新測量。

更后為小伙伴分享機械驗證使用視頻，細心的小伙伴一定發(fā)現(xiàn)了其中的注意

https://mp.weixin.qq.com/s/4HTKAZRGeugNsTTPhRepLA

如您在溶出儀機械驗證過程中，有任何疑問，歡迎撥打月旭科技400-810-6969垂詢，或者咨詢月旭當?shù)劁N售代表和經銷商。