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溶出儀機(jī)械驗證,6個月一次的約會!

2019-04-24

月旭科技作為國內(nèi)液相色譜柱細(xì)分市場占有率di一的品牌,始終致力于為國內(nèi)客戶生產(chǎn)或引進(jìn)既符合國內(nèi)外法規(guī)要求,性價比超高的儀器和耗材,如LabIndia和Riggtek品牌的溶出儀,美國QLA的溶出儀耗材,也為這些品牌儀器提供安裝、驗證和售后服務(wù),小編在上個月的文章中已經(jīng)介紹過國內(nèi)法規(guī)對溶出儀機(jī)械驗證的相關(guān)知識,本文在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步詳細(xì)介紹月旭科技溶出儀機(jī)械驗證解決方案,并在文章結(jié)尾處給大家發(fā)送福利。

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中國藥典2015版四部通則〈0931〉溶出度與釋放度測定法中規(guī)定了藥物溶出度儀機(jī)驗證的指導(dǎo)原則,回顧一下往期文章:http://海納百川,有“溶”乃大(點我回看)

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直通法規(guī),下載法規(guī)原文:http://CDE〈0931〉藥物溶出度儀機(jī)械驗證指導(dǎo)原則(點我下載)

本文不再贅述法規(guī)的詳細(xì)規(guī)定,需要重溫的小伙伴可以點擊上方回看,法規(guī)中需要驗證的9個項目和需要用到的工具,如下表所示,下面進(jìn)行一一介紹:

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1. 數(shù)顯傾角儀

使用方法

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溶出度儀水平度

1.打開電源開關(guān),將傾角器放置在溶出杯的水平面板上,從兩個垂直方向上測量;

2.數(shù)值穩(wěn)定后5s內(nèi)讀數(shù),兩次測量的數(shù)值均不得超出0.5°。

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籃(槳)軸垂直度

1.將傾角器輕輕貼于籃(槳)軸測量垂直度,再沿籃(槳)軸旋轉(zhuǎn)90°測量;

2. 數(shù)值穩(wěn)定后5s內(nèi)讀數(shù),每根籃(槳)軸兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0±0.5°。

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溶出杯垂直度

1.將傾角器輕輕貼于溶出杯內(nèi)壁(避免觸及溶出杯底部圓弧部分)測量垂直度,再沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90°測量;

2. 數(shù)值穩(wěn)定后5s內(nèi)讀數(shù),每個溶出杯兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0±1.0°。

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技術(shù)參數(shù) 

讀數(shù)顯示:0-360度

分辨率:0.05度


2. 同軸度測量儀

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使用方法 

1.將溶出儀的轉(zhuǎn)軸提升出溶出杯,將同軸度測量儀的固定夾夾在測量位置點(上部測量點:靠近溶出杯上緣,下部測量點:靠近籃(槳葉)上方(圓柱體部分)),固定后,將轉(zhuǎn)軸下降至正常工作狀態(tài);

注意:下降時,需要先壓入測量頭,使其進(jìn)入溶出杯后釋放,頂住溶出杯內(nèi)壁,否則會損壞測量頭。

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2.手動或以較低轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)動轉(zhuǎn)軸一圈,找出讀數(shù)盤偏到更左邊和右邊的刻度線; 

3.計算讀數(shù)盤左邊和右邊的刻度線對應(yīng)的偏差距離,將這個偏差除以2,即溶出杯與籃(槳)軸同軸度,單位為mm。

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技術(shù)參數(shù)

讀數(shù)顯示:0-6mm

分辨率:0.5mm

適用的溶出杯直徑:96~106mm

3. 擺度儀

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使用方法

測量籃(槳)軸擺動

1.安裝軸支架擺度儀底盤的支架孔中,可借助黑色短工具旋緊,將百分表支架安裝在軸支架上,旋緊。

2.將溶出儀的轉(zhuǎn)軸提升出溶出杯,并固定在上方不下滑。

3.將擺度儀底盤安裝在溶出杯上口部,有些品牌的溶出儀需要將溶出儀取出再安裝擺度儀底盤,將兩個固定腳先固定,活動腳在反向固定,使底盤穩(wěn)固地安裝到位。

4.緩緩下降溶出儀的轉(zhuǎn)軸,并在百分表支架小孔中安裝百分表,并固定好,使百分表的測量頭接觸在籃(槳葉)上方約20mm外,也使百分表預(yù)加壓,并擰緊白色旋鈕固定。

5.使籃(槳)軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時,連續(xù)測量15秒,觀察讀出大相對偏差值,百分表轉(zhuǎn)動一周為1mm。

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第1~3步操作同上。

在第4步操作中,在轉(zhuǎn)軸上安裝溶出籃后,緩緩下降,使百分表的測量頭接觸在籃下緣處,也使百分表預(yù)加壓并固定,籃軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時,連續(xù)測量15秒,每個籃測量的大值與小值之差不得超出1.0mm。

技術(shù)參數(shù) 

讀數(shù)顯示:0.0-10.0mm

分辨率:0.01mm

4. 深度測量儀

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使用方法

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測量籃(槳)深度

1.將轉(zhuǎn)軸提升。

2.將深度測量儀的松緊旋鈕松開,伸到溶出杯底,將轉(zhuǎn)軸夾靠在轉(zhuǎn)軸上,保證深度尺的垂直。

3.將轉(zhuǎn)軸下降至工作位置,輕滑提手使測量頭與槳(籃)底部剛好接觸,擰緊松緊旋鈕讀數(shù)。

4.與三角形刻線對齊的刻線數(shù)字即為當(dāng)前籃(槳)深度值。

注意:若測量值超出2mm,則需調(diào)節(jié)軸的安裝高度,使籃(槳)深度滿足法規(guī)要求。

技術(shù)參數(shù)

讀數(shù)顯示:25±5mm

分辨率:0.5mm

5. 轉(zhuǎn)速表

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使用方法

1.剪下大約12mm長的正方形反光標(biāo)簽,將反光標(biāo)簽粘貼到轉(zhuǎn)軸上;

2.設(shè)置溶出儀到相應(yīng)的測量轉(zhuǎn)速,并啟動;

3.將轉(zhuǎn)速表光源發(fā)射口對準(zhǔn)反光標(biāo)簽外,按下并保持MEAS鍵,進(jìn)行測試;

4.數(shù)值穩(wěn)定后5s內(nèi)讀數(shù),并記錄。

技術(shù)參數(shù) 

轉(zhuǎn)速范圍:2.5~9999 RPM

分辨率:0.1 RPM(2~999.9RPM),1 RPM(>1000 RPM

精度:±(0.05%+1位)

6. 數(shù)顯溫度計

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使用方法

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1.規(guī)定體積的水置于溶出杯中,設(shè)定溶出儀溫度,待溫度穩(wěn)定。

2.打開電源開關(guān),將探針放入溶出杯水中。

3.溫度數(shù)值穩(wěn)定后5秒內(nèi)讀數(shù)。

技術(shù)參數(shù) 

讀數(shù)顯示:-199.9~199.9℃

分辨率:0.1℃

準(zhǔn)確度:±0.1%

傳感器類型:Pt1000

除了以上6件標(biāo)準(zhǔn)驗證工具以外,月旭科技還為客戶提供上門驗證服務(wù)、送檢服務(wù)、上門培訓(xùn)服務(wù)以及其它非標(biāo)驗證工具,訂貨號如下表所示。

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如您在溶出儀機(jī)械驗證過程中,有任何疑問,歡迎撥打月旭科技400-810-6969垂詢,咨詢月旭當(dāng)?shù)劁N售代表和經(jīng)銷商。

更后發(fā)送福利:如通過本文采購或推薦客戶購買,直接享受市場價的9折優(yōu)惠,下單采購時請告知并備注“6個月一次的約會”。

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